Hoàn thiện pháp luật về dược

Tiếp tục Phiên họp thứ 32 của UBTVQH, chiều 16/4, UBTVQH nghe Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trình bày Tờ trình tóm tắt dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Người dân được tiếp cận thuốc chất lượng

Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016 thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế.

“Sau hơn 7 năm triển khai thi hành luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng. Các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan khẳng định.

Đồng thời, Bộ trưởng Đào Hồng Lan cho hay, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; Một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới…

Để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.

Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý. Kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc.

Trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn. Tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Về quan điểm xây dựng dự án luật nhằm tiếp tục thể chế hóa kịp thời, đầy đủ các chủ trương, đường lối của Đảng, Nhà nước về lĩnh vực dược; bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Đồng thời giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhân dân…

Hồ sơ dự án Luật được chuẩn bị nghiêm túc, công phu

Thẩm tra sơ bộ dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho rằng, Thường trực Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí quan điểm xây dựng Luật được nêu tại Tờ trình của Chính phủ và thấy rằng, hồ sơ dự án Luật được Chính phủ chuẩn bị nghiêm túc, công phu, tuân thủ yêu cầu của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

Tuy nhiên, Thường trực Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục rà soát, chỉnh sửa, bổ sung để bảo đảm tính thống nhất giữa các nhận định trong Tờ trình và các Báo cáo tổng kết, Báo cáo đánh giá tác động, bảo đảm sự thống nhất của quy định trong hệ thống pháp luật, với cam kết quốc tế nhưng cũng cần thể hiện tính đặc thù một cách phù hợp.

So với đề nghị đưa dự án Luật vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, dự thảo Luật lần này có sự thay đổi đáng kể trong nội hàm và giải pháp thực hiện chính sách. Cụ thể, bổ sung 3 nội dung hợp phần mới, bớt 1 nội dung hợp phần và tăng 6 giải pháp thực hiện, trong đó có giải pháp đề xuất thực hiện chính sách được mở rộng hơn nhiều so với Hồ sơ đề nghị xây dựng Luật; bổ sung chính sách về xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, quản lý oxy y tế; giao Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý song chưa được đánh giá tác động đầy đủ.

Với những thay đổi như trên, Thường trực Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo giải trình cụ thể; tiếp tục lấy ý kiến và bổ sung tổng hợp đầy đủ góp ý của các Cơ quan, tổ chức liên quan đối với những nội dung đã được thay đổi, bổ sung so với khi đề nghị xây dựng Luật.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, dự thảo Luật sửa đổi 40 Điều, bổ sung 3 Điều trên tổng số 116 Điều của Luật Dược hiện hành; bãi bỏ 4 điểm, 2 khoản; nội dung sửa đổi, bổ sung thuộc quy định của 9/14 Chương, trong đó có một số quy định mới hoàn toàn về sản phẩm điều chỉnh và phương thức, loại hình kinh doanh mới.

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, việc sửa đổi toàn diện Luật Dược 2016 là cần thiết, tuy nhiên, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện ngay Luật Dược năm 2016 trong năm 2024, Thường trực Ủy ban Xã hội thống nhất chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số tồn tại hiện hữu, có ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của nhân dân, theo đó tập trung sửa đổi những nội dung đã chín, đã rõ, đã được khẳng định qua thực tiễn vừa qua.