Chuyên gia lý giải việc gia hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 lên 9 tháng

Ngày 30/11, thông tin về 2 lô vaccine Covid-19 Pfizer có hạn sử dụng đến ngày 30/11/2021 được tăng hạn sử dụng đến ngày 28/2/2022 khiến dư luận hoang mang, nhất là các phụ huynh đang cân nhắc cho con em tiêm vaccine.

TS Phạm Quang Thái cho biết, lô vaccine 124001 và 123002 mua từ ngân sách, được cho phép tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C. Ngày 25/11, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã phân bổ đến các địa phương (trong đó có Hà Nội) tiêm cho trẻ 12-17 tuổi.

Về mặt pháp lý 2 lô này hợp lệ để sử dụng, đáp ứng tiêu chuẩn về bảo quản và vấn đề liên quan. Nó không ảnh hưởng đến vấn đề chất lượng bởi đã có đầy đủ các bằng chứng về khoa học, sinh học, miễn dịch học chứng minh rằng vaccine vẫn còn nguyên tác dụng.

Hầu hết các vaccine đều đóng hạn 6 tháng. Ngoài lô được xuất đi, nhà sản xuẩt sẽ giữ lại một phần để tiếp tục đánh giá độ bền của vaccine. Qua ngưỡng 9 tháng, vaccine đảm bảo ở điều kiện tiêu chuẩn, chất lượng còn nguyên giá trị, không giảm đi về mặt hiệu lực theo thời gian.

Tất cả tiêu chuẩn đó dẫn đến hãng đề xuất lên Cục Quản lý Dược Hoa Kỳ để xin phép với tất cả bằng chứng này, đề xuất gia hạn. Lô vaccine hết hạn vào ngày 30/11 sẽ tự động chuyển thành hết hạn vào ngày 28/2. Đó là thông tin hoàn toàn tự động.

"Đây là sự việc hết sức bình thường trên thế giới. Việc gia hạn vaccine sau khi đã có đủ bằng chứng về độ bền trong quá trình bảo quản là thông lệ quốc tế, nhất là với những vaccine rất mới", ông Thái nhấn mạnh.

Tuy nhiên, do 2 lô vaccine này theo kế hoạch là được sử dụng trên nhóm đối tượng 12-17 tuổi - là nhóm đối tượng đang trong giai đoạn dậy thì, giai đoạn sẽ có nhiều biến đổi hoocmon và thay đổi tâm sinh lý. Đây là nhóm đối tượng nhạy cảm vì thế cần sự quan tâm nhiều hơn sau khi tiêm chủng là hoàn toàn chính xác.

Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc cũng cho rằng, khi nhập vaccine về, Việt Nam cũng phải căn cứ trên các cơ sở pháp lý như vậy. Khi hãng đưa các cơ sở pháp lý như thế thì lô vaccine về cũng sẽ được gia hạn theo quy định của nhà sản xuất.

Khi nộp hồ sơ cho phía Việt Nam, nhà sản xuất ghi hạn sử dụng là tháng 11/2021. Vì thế, hãng phải có văn bản lên Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế xin phép theo hạn đã được phê duyệt tại Mỹ. Trên cơ sở các bằng chứng như vậy, Bộ Y tế Việt Nam đã quyết định đồng ý theo đề xuất, cơ sở pháp lý của hãng đưa ra. 

Trong văn bản của Cục Quản lý Dược đã nêu rõ, với sự điều chỉnh của hãng, hãng phải chịu trách nhiệm liên quan đến vấn đề chất lượng nếu có vấn đề gì xảy ra.

Tuy nhiên, trong quá trình lưu hành, Viện Vệ sinh và Sinh phẩm (Bộ Y tế) sẽ đánh giá chất lượng của vaccine đang lưu hành, xem vaccine có bất cứ biến đổi về mặt cảm quan, về hóa lý, về các tố liên quan đến hiệu lực của vắc xin không. Từ đó, có quan chuyên môn sẽ đưa ra khuyến cáo kịp thời nếu có bất cứ vấn đề gì quan ngại.