Vaccine Covivac đủ điều kiện thử nghiệm giai đoạn 3

Ngày 8/2, đại diện nhóm nghiên cứu vaccine Covid-19 Covivac cho biết, vaccine này đã đủ điều kiện để thử nghiệm giai đoạn 3. 

Cụ thể, qua xem xét báo cáo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) kết luận Covivac đạt yêu cầu về an toàn. Vaccine cũng có khả năng dung nạp và sinh kháng thể trung hòa cao hơn so với vaccine đối chứng (vaccine AstraZeneca).

Như vậy, vaccine Covivac đã đủ điều kiện chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 3. Mức liều được khuyến cáo với vaccine này là 10 cmg.

Hiện nhóm nghiên cứu chưa công bố kế hoạch chi tiết về giai đoạn 3 nghiên cứu Covivac.

Trước đó, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC - đơn vị nghiên cứu, phát triển Covivac) hoãn nghiên cứu giai đoạn 3 do thiếu người tình nguyện đủ điều kiện thử nghiệm. Trong tình hình mới, IVAC có hướng chuyển nghiên cứu liều vaccine nhắc lại, bổ sung, tuy nhiên tiếp tục hoãn thử nghiệm vì vướng mắc về cơ chế, chính sách cấp phép. Về vấn đề này, đại diện Bộ Y tế cho biết sẽ họp các bên liên quan và có thông tin chính thức.

Theo báo cáo, giai đoạn 2 thử nghiệm trên 374 người tình nguyện tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Các đối tượng nghiên cứu được chia thành 3 nhóm theo tỷ lệ 1:1:1, trong đó hai nhóm tiêm vaccine Covivac với mức liều 3mcg hoặc 6mcg và một nhóm tiêm vaccine đối chứng AstraZeneca (AZD1222). Các đối tượng được phân theo 2 nhóm tuổi từ 18-59 và ≥ 60 tuổi với tỷ lệ là 2:1.

Thu thập mẫu máu làm xét nghiệm miễn dịch được thực hiện trước tiêm mũi một, 14 ngày sau tiêm mũi 2 và 6 tháng sau tiêm mũi 2. Tất cả các xét nghiệm này được thực hiện tại Nexelis, Canada và kết quả miễn dịch được gửi trực tiếp đến tổ chức BIOPHICS ở Thái Lan để phân tích số liệu và viết báo cáo.

Đánh giá an toàn tại chỗ và toàn thân của các đối tượng sau tiêm 30 phút, trong vòng 7 ngày và 28 ngày sau mỗi mũi tiêm.

Theo kết quả về độ an toàn, nhìn chung các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân trong vòng 7 ngày sau tiêm mũi 2 thấp hơn so với mũi một. Các biến cố bất lợi đều ở mức độ nhẹ và vừa. Có 3 trường hợp xuất hiện biến cố bất lợi nghiêm trọng nhưng đều không liên quan đến vaccine. Các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân của vaccine Covivac ở nhóm tuổi 18 - 59 và từ 60 tuổi trở lên tương đương nhau và tương tự như vaccine đối chứng.

Về kết quả miễn dịch, vaccine sinh kháng thể trung hòa cao hơn AstraZeneca, song các kết quả còn cần khẳng định trong giai đoạn 3 với quy mô nghiên cứu lớn hơn. Mức độ kháng thể trung hòa được xem là "có tương quan với hiệu lực bảo vệ của vaccine".

Vaccine Covivac được IVAC nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên chủng virus gây bệnh Newcastle (NDV) tái tổ hợp. Đại diện IVAC cho biết: "Vaccine có triển vọng, đạt yêu cầu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch".

Covivac là vaccine Covid-19 thứ 2 do Việt Nam nghiên cứu. Vaccine Covid-19 nội địa đầu tiên là Nanocovax nghiên cứu dựa công nghệ tái tổ hợp, sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của SARS-CoV-2 để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 14.000 người với mức liều 25 mcg, hiệu quả gần 52% sau 180 ngày.