Cựu Thứ trưởng Y tế nói gì về về quy trình thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc?

“Trách nhiệm quyết định cuối cùng không phải của tôi”

Theo đó, trong phiên toà sáng nay, HĐXX dành phần lớn thời gian cho các luật sư tham gia xét hỏi, làm rõ vai trò của từng bị cáo trong vụ án.

Trả lời câu hỏi của luật sư, theo bị cáo Trương Quốc Cường (cựu Thứ trưởng Bộ Y tế), trong các quy định, có quy định về quy trình thẩm định đến xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc được chia làm 4 giai đoạn, gồm tiếp nhận và tổng hợp, thẩm định hồ sơ, xét duyệt hồ sơ trình Bộ trưởng, thực hiện quyết định của lãnh đạo Bộ để ban hành.

Ở giai đoạn 1, bộ phận văn phòng và đăng ký thuốc là đơn vị tiếp nhận. Giai đoạn 2, Hội đồng thẩm định bao gồm 5 nhóm. Ở giai đoạn này, bị cáo Trương Quốc Cường cho biết bản thân không phải là thành viên của Hội đồng thẩm định đăng ký thuốc, không tham gia và cũng không quản lý hoạt động thẩm định đăng ký thuốc.

Giai đoạn 3, cựu Thứ trưởng nói rõ: “Chủ tịch Hội đồng xét duyệt thuốc, trách nhiệm quyết định cuối cùng không phải của tôi”. Giai đoạn 4, trước khi thực hiện kết luận thì phải rà soát. Theo Quy chế 1753, Cục phó Cục Quản lý Dược kiểm tra, rà soát và trình Cục trưởng ký ban hành; lúc đó chỉ có danh mục, không còn hồ sơ nữa.

Trước cáo buộc của VKS về hành vi thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng, bị cáo Trương Quốc Cường một lần nữa nhận trách nhiệm là người đứng đầu Cục Quản lý Dược thời điểm đó. Tuy nhiên, bị cáo Cường cũng cho rằng, những sai sót trong thực tiễn là có nhưng chưa có điều kiện phát hiện ra, bởi lúc đó không có hồ sơ. “Tôi thấy mọi việc xảy ra đều có trách nhiệm từ tôi, nhưng là do tôi không được báo cáo”, bị cáo Cường nói.

Trả lời câu hỏi cuối cùng của luật sư, theo cựu Thứ trưởng, đối với Hội đồng xét duyệt thuốc, Thứ trưởng - Chủ tịch Hội đồng là người quyết định cuối cùng. “Trong trường hợp Chủ tịch Hội đồng không đồng ý, tôi không được phép ban hành các loại thuốc này”, bị cáo Cường nhấn mạnh.

Đáng chú ý, Chủ tịch Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế thời điểm đó là ông Cao Minh Quang - Thứ trưởng Bộ Y tế.

Cựu Thứ trưởng Bộ Y tế thừa nhận thiếu sót

Trước đó, trong phần xét hỏi ngày hôm qua (13/5), 4 cựu cán bộ của Cục quản lý Dược, Bộ Y tế lần lượt trả lời HĐXX quanh việc cấp phép 7 thuốc giả của VN Pharma. Trước những sai phạm của cấp dưới, cựu thứ trưởng Trương Quốc Cường, khi đó là Cục trưởng Quản lý Dược, thừa nhận thiếu sót trong hoạt động chuyên môn và quản lý, để xảy ra "sai sót nghiêm trọng".

Theo cáo buộc, ngoài thẩm định hồ sơ thuốc sai quy trình, những sai phạm của nhóm cựu cán bộ này còn bộc lộ sớm hơn. Đó là ưu tiên thẩm định hồ sơ.

Cụ thể, ngày 16/5/2010, theo nhờ vả của Nguyễn Lê Xuân Khang (chủ mưu đang bỏ trốn), Công ty dược Vimedimex nộp hồ sơ đăng ký 2 loại thuốc giả, về bộ phận một cửa tại Cục Quản lý Dược. Hai hồ sơ thuốc có mã số "xếp hàng" thẩm định lần lượt là 9408 và 9409.

Hai tháng sau, Vimedimex làm công văn gửi Cục đề nghị thẩm định sớm. Lúc này, tại Cục nhóm chuyên gia đang xem xét các hồ sơ đến mã số 8482. Song một ngày sau, ông Cường có bút phê "K/c c Châu". Trưởng phòng đăng ký thuốc là Phạm Hồng Châu sau đó tiếp tục bút phê 5 chữ: "Thực hiện theo chủ trương". Ngay sau đó, hồ sơ 2 loại thuốc giả do Vimedimex nộp, nhảy liền 926 bậc và được ưu tiên thẩm định trước.

Trước câu hỏi về thứ tự xét duyệt hồ sơ ở Cục Quản lý Dược, "hồ sơ nào đến trước thì được thẩm định trước hay thế nào?", bị cáo Châu trả lời: "Đa số làm tuần tự, còn theo tôi nhớ không có quy định nào chỉ dẫn. Việc này tôi phân cho phó phòng".

Thẩm phán Nguyễn Xuân Văn truy vấn "nhưng trách nhiệm đó có thuộc về phòng Đăng ký thuốc do bà làm trưởng phòng phải không?". Bị cáo Châu nói "đúng".

"Vậy giờ có một đơn vị, ví dụ như Vimedimex, yêu cầu ưu tiên giải quyết sớm thì đó nghĩa là gì?", Thẩm phán hỏi. Sau ý thừa nhận "công văn đó là trường hợp ngoại lệ", bị cáo Châu xin HĐXX cho giải thích song không được chấp thuận.

Trước đó, trong phần đối chất, bị cáo Châu cho rằng ý nghĩa câu bút phê của mình chỉ là "kế thừa" chỉ đạo của ông Cường. Việc cấp dưới hiểu ra sao "nằm ngoài sự kiểm soát" của bà. Tuy nhiên, hai nhân viên của bị cáo Châu được mời đến tòa đều khai thẩm định sớm là "theo chỉ đạo" của sếp. Nội dung bút phê của bị cáo Châu được hai người này hiểu là "phải đưa hồ sơ hai loại thuốc này ra thẩm định sớm theo đề nghị của Vimedimex".

Trong khi kết quả xác minh cho thấy "Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược không có chủ trương hay quy định nào cho phép ưu tiên đưa hồ sơ đăng ký thuốc của doanh nghiệp ra thẩm định sớm, trừ trường hợp dịch bệnh".

Ngoài trách nhiệm trong hành vi "ưu tiên" thẩm định thuốc giả, bị cáo Châu cũng bị cáo buộc "biết rõ" việc các thuốc nước ngoài phải có hồ sơ hợp pháp hoá lãnh sự, "biết rõ" các hồ sơ thuốc giả không có các tài liệu này nhưng vẫn đồng ý cho Vimedeimex bổ sung hồ sơ. Bị cáo Châu cũng là người đề nghị cấp visa cho các thuốc giả này, trái quy định pháp luật.

Đối đáp lại các cáo buộc, bị cáo Châu cho rằng đó là trách nhiệm của nhóm chuyên gia thẩm định. "Tôi chỉ có trách nhiệm đôn đốc tiến độ, không kiểm soát về mặt chuyên môn", bị cáo khai.

"Bà là Trưởng phòng Đăng ký thuốc, sao có thể nói không liên quan chuyện quản lý chuyên môn?", chủ toạ hỏi. Bị cáo Châu nói làm đúng trách nhiệm đã được quy định và "cơ quan quản lý không được phép tác động vào ý kiến chuyên môn của các chuyên gia thẩm định độc lập".

Bị cáo Châu cho rằng chỉ có trách nhiệm ở bước cuối cùng, là rà soát tổng hợp các đề xuất của nhóm chuyên gia này. "Tôi nhận trách nhiệm sơ suất, song không hề nhận tác động từ bất cứ người nào để cấp phép thuốc trái quy định. Ai nói tôi như vậy thì ra mặt, còn tôi phủ định".

Theo cáo trạng, một số cán bộ Cục Quản lý Dược vì "thiếu trách nhiệm hoặc có động cơ cá nhân" đã làm trái công vụ trong quá trình thẩm định, xét duyệt. Vì thế, 7 loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada được cấp số đăng ký và lượng lớn tân dược được buôn bán, nhập khẩu bằng các hợp đồng và phụ lục, chứng từ giả.

Tại vụ án này, tổng lượng thuốc nhập 838.100 hộp, trị giá hơn 1,2 triệu USD, được nâng khống thành hơn 2,5 triệu USD, tương đương 54 tỷ đồng. Số thuốc giả đã được VN Pharma bán cho các doanh nghiệp, bệnh viện, nhà thuốc hơn 600.000 hộp, thu lợi bất chính hơn 31,5 tỷ đồng, nhà chức trách cáo buộc.

Bị cáo Trương Quốc Cường, khi đó là Cục trưởng Quản lý Dược, Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thẩm định, bị cáo buộc thực hiện không đúng, không đầy đủ trách nhiệm được giao. Ông thiếu giám sát dẫn đến hậu quả 6/7 loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 được nhập khẩu và tiêu thụ, với trị giá hơn 148 tỷ đồng, cáo trạng nêu.

Nhà chức trách cho rằng dù nhận được nhiều thông tin về thuốc Health 2000 Canada là không rõ nguồn gốc, xuất xứ, ông Cường không chỉ đạo đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy. Điều này dẫn đến hậu quả các cơ sở y tế trong nước tiếp tục sử dụng Health 2000 Canada để điều trị, tổng trị giá hơn 3,7 tỷ đồng.

Cơ quan công tố nhận định, ông Cường không thành khẩn, song giai đoạn truy tố đã thừa nhận không thực hiện đúng chức trách nhiệm vụ của người đứng đầu Cục quản lý Dược "để cấp dưới có nhiều hành vi sai phạm".

Theo cáo trạng, ngày 25/6/2009, theo ủy quyền của ông Cao Minh Quang - Thứ trưởng, Chủ tịch Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế, Trương Quốc Cường đã điều hành phiên họp Hội đồng xét duyệt thuốc nước ngoài đợt 65 (bổ sung).

Hội đồng xét duyệt cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế được thành lập gồm 13/14 thành viên, trong đó có Trương Quốc Cường (Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Phó chủ tịch thường trực Hội đồng); Nguyễn Việt Hùng (Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược, Phó chủ tịch Hội đồng); Phạm Hồng Châu (Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Thư ký Hội đồng) đã đồng ý xét duyệt cấp số đăng ký cho 656 thuốc, trong đó có 5 thuốc mang nhãn mác Health 2000 Canada.

Sau khi báo cáo kết quả phiên họp và được sự đồng ý của Thứ trưởng Cao Minh Quang, Cục trưởng Trương Quốc Cường ký Quyết định công bố Danh mục cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm cho 572 thuốc. Trong đó có 5 thuốc: Extrafovir (số VN-8494-09); Kaderox-250 (số VN-8495-09); Kafotax-1000 (số VN-8496-09); MGP Axinex-1000 (số VN-8497-09) và MGP Moxinase-625 (số VN-8498-09).

Ngày 25/11/2010, ông Cao Minh Quang đã chủ trì, điều hành phiên họp Hội đồng xét duyệt đợt 70 bổ sung, các thành viên Hội đồng đã đồng ý xét duyệt cấp số đăng ký cho 228 thuốc; trong đó có 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin.

Cục Quản lý Dược có Phiếu trình, báo cáo Thứ trưởng Cao Minh Quang xin ý kiến về việc cấp số đăng ký cho 1007 thuốc (đợt 70 có 779 thuốc; đợt 70 bổ sung có 228 thuốc), ông Cao Minh Quang phê duyệt đồng ý.

Ngày 23/12/2010, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định do Cục trưởng Trương Quốc Cường ký công bố 214 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam đợt 70 bổ sung (có giá trị 5 năm kể từ ngày ký), trong đó thuốc H2K Ciprofloxacin được cấp số đăng ký VN-11531-10; thuốc H2K Levofloxacin được cấp số đăng ký VN-11532-10 (Cục Quản lý Dược rà soát, đề nghị không cấp số đăng ký cho 14 thuốc).

Trong vụ án này, Cơ quan công tố nhận định ông Cao Minh Quang (cựu Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng xét duyệt thuốc) đã có có dấu hiệu của tội “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng”. Do thời hạn điều tra đã hết nên theo VKS, trách nhiệm của ông Cao Minh Quang cần tiếp tục làm rõ để xem xét xử lý theo quy định của pháp luật.