Việt Nam có thêm 2 bộ kit chẩn đoán Covid-19 đạt chuẩn quốc tế

Hiệp hội doanh nghiệp KHCN Việt Nam, Công ty Sao Thái Dương vừa công bố thành tựu nghiên cứu và sản xuất 2 bộ kit test Covid-19: RT-LAMP, RT-PCR của Việt Nam lưu hành tại châu Âu.

2 bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và Đại Học Bách Khoa Hà Nội.

Sau 3 tháng nghiên cứu hoàn thiện sản phẩm, đến nay cả 2 bộ kit đã khẳng định chất lượng và được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành.

2 bộ kit chẩn đoán phát hiện virus corona chủng mới SARS-CoV-2.

Bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 có tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong do nhóm Nghiên cứu và phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chế tạo, thử nghiệm thành công vào tháng 2/2020. Bộ kit này phát hiện virus SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng.

Bộ sinh phẩm này cho kết quả sau 4 giờ tính từ khi lấy sinh phẩm. Giá thành của xét nghiệm 480.000 đồng/test. Độ đặc hiệu phân tích 100%, không có nhiễm chéo (Cross contamination) khi thử nghiệm trên panel mẫu dương nồng độ cao và mẫu âm; bộ sinh phẩm ổn định trong điều kiện vận chuyển đá gel 2-8 độ C trong 72 giờ...

Bộ kit RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong được sáng chế bởi Notomi và các cộng sự (2000), là một kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt axid nucleic rất hiệu quả và đơn giản do phản ứng chỉ cần ủ tại một nhiệt độ trong khoảng từ 60-65 độ C. Do vậy, để thực hiện phản ứng LAMP, chỉ cần sử dụng một thiết bị ổn nhiệt đơn giản mà không cần đến các máy PCR.

Về mặt nguyên tắc, LAMP sử dụng từ 4 đến 6 mồi để khuếch đại vùng gene đích nhờ việc tạo các cấu trúc vòm mạch đơn và hoạt tính chuyển vị mạch của Bst DNA polymerase. Các cấu trúc vòm mạch đơn này sẽ gắn với các trình tự mồi, tạo ra nhiều vị trí gắn mồi trên trình tự DNA được tổng hợp, kết quả là tạo ra khả năng khuếch đại rất nhanh.

Bộ kit chẩn đoán Covid-19 mới của Việt Nam kể trên có mặt trong danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp của WHO.

Đặc biệt, bộ kit RT-LAMP Thái Dương hiện đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước Châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.

Hiện cả 2 bộ kit đều được cấp chứng chỉ lưu hành tự do tại EU (Chứng chỉ CE).