Vắc xin Nano Covax được Hội đồng đạo đức thông qua, chờ cấp phép khẩn cấp

Liên quan tới việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax phòng Covid-19 của Công ty Nanogen nghiên cứu sản xuất, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a của loại vắc xin này.

Việc thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 là mốc quan trọng trong hành trình phát triển vắc xin. 

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện đối với vắc xin Nano Covax.

Trước đó trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%.

Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Vắc xin Covid-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3.

Đây là vắc xin đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vắc xin phòng Covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Nếu Nano Covax được cấp phép, đây sẽ là dấu mốc quan trọng trong quá trình chống dịch ở Việt Nam, khi Việt Nam tự chủ được vắc xin. Tính đến ngày 27/8, Việt Nam đã nhận được 27 triệu liều vắc xin và mới có gần 19 triệu liều được sử dụng.