Thúc đẩy đầu tư trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng

Hiện nay, trong Luật Dược và Quyết định 376 có quy định áp khuyển khích đầu tư và áp dụng ưu đãi đặc biệt trong lĩnh vực đầu tư về thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên theo một số doanh nghiệp trong ngành, còn tồn tại rào cản về việc đầu tư trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam.

Đơn cử như chưa có các khuyến khích cụ thể trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, chưa có quy định về việc nhập khẩu giả dược, trang thiết bị y tế phục vụ cho công tác thử nghiệm lâm sàng. Theo đó đề xuất cần có quy định cụ thể về việc nhập khấu giả dược, trang thiết bị y tế phục vụ thử nghiệm lâm sàng theo đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt.

Đánh giá về vấn đề này, Cục Quản lý Dược cho biết, tại Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược đặt ra mục tiêu đảm bảo tiếp cận thuốc cho người dân với mức chi phí hợp lý; nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sẵn có để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại, hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN, phấn đấu phát triển nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO; phát triển dược liệu, thuốc và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước thành lĩnh vực sản xuất hàng hóa có chất lượng và giá trị cao; đẩy mạnh sản xuất nguyên liệu làm thuốc; tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

Chiến lược đưa ra giải pháp đẩy mạnh huy động mọi nguồn lực từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thúc đẩy đầu tư nghiên cứu, thử nghiệm, phát triển sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm trong nước, sản xuất nguyên liệu làm thuốc; đầu tư vào xây dựng các trung tâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE); đầu tư thành lập các trung tâm thử nghiệm lâm sàng quốc tế (đa trung tâm).

Nghiên cứu việc xây dựng phòng thí nghiệm chuyên ngành để nghiên cứu phát triển thuốc, trong đó Nhà nước là chủ đạo và có cơ chế khuyến khích, ưu đãi phù hợp để các doanh nghiệp, cơ sở nghiên cứu tham gia đầu tư.

Về quy hoạch, tổ chức, sắp xếp lại các trung tâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc (BA/BE); đầu tư nâng cấp các trung tâm hiện có và xây dựng mới các trung tâm BA/BE, trung tâm thử nghiệm lâm sàng, tiên lâm sàng. Trước đó, Bộ Y tế đã đặt mục tiêu 30% thuốc phải thử BE vào năm 2030 và để triên khai, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 07/2022/TT-BYT quy định tăng cường số lượng dược chất phải thử BE.

Tại Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước, ban hành theo Quyết định số 376/QĐ-TTg của TTCP cũng quy định áp dụng các ưu đãi đặc biệt theo quy định của pháp luật đôi với hoạt động đầu tư xây dựng và triển khai Trung tâm thử BE, thử nghiệm lâm sàng. Đây cũng là một trong sáu Dự án trọng điểm kêu gọi đầu tư được quy định tại Phụ lục I của Quyết định số 376/QĐ-TTg nêu trên.

Như vậy, về việc khuyến khích phát triến đối với lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng đã được định hướng và đã có đây đủ cơ sở pháp lý, ưu tiên thu hút đâu tư xâỵ dựng cơ sở thử BE, cơ sở thử nghiệm lâm sàng. Cục Quản lý Dược nghị các doanh nghiệp sớm xúc tiến đầu tư.

Hiện nay, Cục Quản lý Dược đã phối hợp với Hiệp hội doanh nghiệp Dược, Tổng Công ty Dược - CTCP đề xuất sửa đổi Quyết định số 1466/QĐ-TTg ngày 10/10/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định Danh mục loại hình, tiêu chí quy mô, tiêu chuẩn của các cơ sở được hưởng chính sách khuyến khích phát triển xã hội hóa theo quy định của Nghị định số 69/2008/NĐ-CP; trong đó, bổ sung loại hình cơ sở thử lâm sàng thuốc.