Thu hồi và tiêu hủy lô thuốc Novotec-70 kém chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India). Lý do đơn vị này sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 với thuốc Novotec-70, số giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023. 

Một lô thuốc Novotec-70 bị buộc tiêu hủy vì vi phạm chất lượng mức độ 2

Công ty này bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên. Cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.

Novotec-70 được chỉ định điều trị loãng xương ở người lớn tuổi, phụ nữ mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng có quyết định xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng với Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Bình Tân, TP.HCM). Lý do công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với 8 thuốc: Smodir-DT, Debomin plus, Batigan, Omcetti, Mumcal, Tyrozet, Devitoc và Fudcime.

Theo Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng, công ty này có nhiều tình tiết tăng nặng khi có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc. Hơn nữa, công ty này cũng không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với 3 thuốc: Bakidol 650 (tên mới: Eagib); Pegianin (tên mới: Roteki) và Ormyco 120mg (tên mới: Ormyco 120).

Tổng số tiền xử phạt với 3 nhóm hành vi vi phạm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông là 160 triệu đồng.  

Xử phạt 100 triệu đồng với hành vi vi phạm hành chính của Công ty Cổ phần US Pharma USA, có địa chỉ trụ sở chính: Lô B1-10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP.HCM.

Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.