Quy định mới về điều kiện sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 46/2026/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm. Nghị định dành một chương quy định cụ thể điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, trong đó nhấn mạnh yêu cầu về nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng và cơ sở vật chất.

Theo Nghị định số 46/2026/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định tại khoản 1 Điều 19 và khoản 1 Điều 20 Luật An toàn thực phẩm, đồng thời tuân thủ các yêu cầu bổ sung sau đây.

Trước hết, cơ sở sản xuất phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hệ thống này nhằm kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất và lưu thông phân phối, bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn cho người sử dụng đến hết hạn dùng.

Về nhân sự, cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện, đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, an toàn thực phẩm và chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian tại cơ sở và độc lập với nhau. Đáng chú ý, người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, dinh dưỡng, an toàn thực phẩm, công nghệ thực phẩm và có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực chuyên ngành liên quan.

Nghị định cũng quy định cụ thể về điều kiện cơ sở vật chất. Theo đó, hệ thống nhà xưởng, thiết bị và các tiện ích phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, bảo đảm nguyên tắc một chiều, dễ vệ sinh, ngăn ngừa và giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, tích tụ bụi bẩn và các yếu tố bất lợi ảnh hưởng đến sản phẩm. Hoạt động vệ sinh phải được duy trì thường xuyên, hằng ngày.

Cơ sở sản xuất phải thực hiện và lưu giữ đầy đủ hồ sơ, tài liệu liên quan đến sản xuất, kiểm soát chất lượng và lưu thông phân phối để có thể truy xuất lịch sử của từng lô sản phẩm cũng như toàn bộ các hoạt động đã thực hiện tại cơ sở. Mọi thao tác sản xuất phải tuân thủ đúng quy trình, hướng dẫn; đồng thời áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất nhằm phòng ngừa nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Kết quả thao tác phải được ghi chép kịp thời vào hồ sơ sản xuất.

Ngoài ra, cơ sở phải có bộ phận kiểm soát chất lượng nhằm bảo đảm sản phẩm được sản xuất đúng điều kiện, quy trình đã thiết lập và đáp ứng tiêu chuẩn công bố. Các phép thử cần thiết phải được thực hiện đầy đủ; nguyên liệu không đạt yêu cầu không được đưa vào sản xuất và sản phẩm chưa được đánh giá đạt chất lượng thì không được xuất bán. Sản phẩm cũng phải được theo dõi độ ổn định theo quy định.

Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng, bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu của bên giao hợp đồng, đồng thời tuân thủ quy định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Nghị định yêu cầu các cơ sở xây dựng quy trình giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm và hoạt động tự kiểm tra; việc thực hiện các hoạt động này phải được ghi chép, lưu giữ hồ sơ đầy đủ. Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe để các cơ sở triển khai áp dụng thống nhất trên toàn quốc.

Bên cạnh các quy định về điều kiện sản xuất, Nghị định số 46/2026/NĐ-CP cũng hướng dẫn cụ thể việc cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Theo đó, cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm khi hoạt động, trừ các trường hợp không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm được thực hiện theo khoản 1 Điều 34 Luật An toàn thực phẩm. Riêng đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, ngoài các điều kiện chung còn phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu nêu trên.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thuộc lĩnh vực Nông nghiệp và Môi trường, Công Thương được thực hiện theo trình tự chặt chẽ. Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Nếu quá 30 ngày kể từ ngày nhận được thông báo mà cơ sở không hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu thì hồ sơ không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải thành lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập biên bản thẩm định. Đoàn thẩm định gồm từ 3 đến 5 người, trong đó có ít nhất 2 thành viên làm công tác an toàn thực phẩm; có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản xuất của cơ sở tham gia.

Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp Giấy chứng nhận. Trường hợp chưa đạt yêu cầu nhưng có thể khắc phục, đoàn thẩm định phải nêu rõ nội dung, yêu cầu và thời hạn khắc phục (không quá 30 ngày). Sau khi cơ sở báo cáo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định đánh giá và kết luận; nếu đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận, nếu không đạt thì thông báo bằng văn bản và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.

Nghị định cũng liệt kê các cơ sở không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, như: sản xuất ban đầu nhỏ lẻ; sản xuất, kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định; sơ chế, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ; kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn; sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm; nhà hàng trong khách sạn, khu du lịch; bếp ăn tập thể không đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm; kinh doanh thức ăn đường phố. Tuy không phải xin cấp Giấy chứng nhận, các cơ sở này vẫn phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tương ứng theo quy định của pháp luật.