Cục Quản lý Dược: Nhà nhập khẩu phải theo dõi chất lượng sản phẩm hàng hóa lưu thông trên thị trường

Thông tin tới Cục Quản lý Dược, một số doanh nghiệp nhập khẩu thuốc cho rằng: Theo Điều 77.5(a) của Luật Dược 2016, cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Theo Điều 3.4 của Thông tư 08/2022/TT-BYT, trách nhiệm của cở sở đăng ký thuốc là phải “bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu thuốc, đúng với hồ sơ đăng ký”.

Tuy nhiên, trong quá trình lưu hành sản phẩm nếu sản phẩm bị thu hồi bắt buộc hoặc bị vi phạm chất lượng thì nhà nhập khẩu lại bị xử phạt, cho dù lỗi vi phạm chất lượng này không phải do lỗi của nhà nhập khẩu.

Đối với kiến nghị trên của doanh nghiệp, Cục Quản lý Dược cho rằng: Theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 44 Luật Dược 2016 quy định trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: “Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”. Không xử phạt nhà nhập khẩu nếu việc vi phạm chất lượng là do lỗi của nhà sản xuất.

Theo quy định tại khoản 1 Điều 64 Luật Dược 2016, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi phải chịu các trách nhiệm liên quan đến thu hồi thuốc.

Vì vậy, trong quá trình lưu hành sản phẩm nếu sản phẩm bị thu hồi bắt buộc hoặc bị vi phạm chất lượng thì nhà nhập khấu phải chịu trách nhiệm về việc này.

Nhà nhập khẩu có trách nhiệm đánh giá nhà cung cấp, cũng như theo dõi chất lượng sản phẩm hàng hóa lưu thông trên thị trường. Trường hợp, nhà sản xuất không có hoạt động về dược trên Lãnh thổ Việt Nam, thì nhà nhập khẩu là cơ sở chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc nhập khẩu. Do vậy, khi có vi phạm về thuốc nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải chịu trách nhiệm.

Trong thực tế, một số trường hợp, nhà nhập khẩu thực hiện nhập khẩu theo ủy quyền, thực hiện các thủ tục hành chính để nhập khẩu thuốc, và chuyển giao thuốc cho cơ sở phân phối. Do vậy, trong trường hợp này, các đơn vị có ký kết rõ ràng về hoạt động thực hiện, trách nhiệm của mỗi bên, thì xem xét, xử lý nhà sản xuất (nếu có hoạt động tại Việt Nam) hoặc cơ sở phân phối ủy quyền nhập khẩu.

Từ đầu năm 2023 tới nay, Cục Quản lý Dược đã có biện pháp xử lý với đơn vị nhập khẩu thuốc không đảm bảo chất lượng. Cụ thể hồi tháng 4/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhiều công ty dược.

Tại các quyết định, Cục Quản lý Dược ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Thành phố Hồ Chí Minh (YTECO) từ ngày 7/4/2023, thời hạn áp dụng sẽ được Cục Quản lý dược thông tin sau. Lý do ngừng là YTECO nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thái Lan) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cục Quản lý Dược cũng thông báo về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc đối với Chi nhánh Công ty trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam từ ngày 7/4/2023.

Lý do theo Cục Quản lý Dược là trong 12 tháng, Chi nhánh Công ty trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu 2 lô thuốc Zinnat Suspension do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2 và 2 lô thuốc Neurobion do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 3.