WHO lên tiếng về hồ sơ kit xét nghiệm của Công ty Việt Á

Chí Tâm| 23/12/2021 21:10

Theo Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam, sản phẩm test kit của Công ty Việt Á đã nộp hồ sơ nhưng không được chấp thuận vì không đáp ứng được các điều kiện cần thiết.

Ngày 23/12, Văn phòng đại diện WHO tại Việt Nam thông tin chi tiết về bộ xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất như việc nộp hồ sơ, bị từ chối và lý do từ chối.

Theo WHO, đến 20/12/2021 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO, 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.

Kit xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á.

Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết có sản phẩm của Việt Á. Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD Covid-19. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00.

Theo WHO, hồ sơ sản phẩm này đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết về an toàn, công năng và / hoặc hệ thống quản lý chất lượng.

TS Kidong Park - Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam cho hay, tổ chức này có cơ chế tiền kiểm (QP) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu, bao gồm: chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm) IVD; thuốc, vaccine; thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh...

Quy trình tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.

WHO cũng đã phát triển quy trình EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vaccine, chẩn đoán...) cần được sử dụng trong các tình huống y tế khẩn cấp công cộng. Quy trình này hỗ trợ cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định khi sử dụng sản phẩm cụ thể.

Ngày 11/3/2020, Covid-19 được coi là một đại dịch. Việc đảm bảo chất lượng của các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể kiểm soát đại dịch. WHO EUL mở cho chuẩn đoán in vitro (IVD) Covid-19 vào ngày 28/2/2020.

WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm IVD được phê duyệt thông qua quy trình EUL của WHO và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng trên web.

Trong thông cáo báo trước đó, Bộ Y tế khẳng định việc cấp phép với Việt Á được thực hiện theo đúng quy định. Việc cấp phép của Bộ với sản phẩm của Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.