Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vắc xin Covaxin của Ấn Độ

Như vậy, đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện với 9 loại vắc xin ư gồm: AstraZeneca, Pfizer, Janssen, Sputnik V, Moderna, Sinopharm, Hayat-Vax, Abdala và Covaxin.

Vắc xin Covaxin do Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ) sản xuất.

Mỗi liều vắc xin 0,5ml chứa 6mcg kháng nguyên toàn virus corona bất hoạt (chủng NIV-2020-770). Quy cách đóng gói là một hộp chứa 16 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều, 20 liều; mỗi liều 0,5ml.

Theo quyết định phê duyệt này, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ đầy đủ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.