Khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng loại vắc xin COVID-19 thứ 2

Ngày 21/1, Bộ Y tế đã khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng loại vắc xin COVID-19 thứ 2 của Việt Nam có tên Covivac, do Viện vắc xin và sinh phẩm y tế IVAC nghiên cứu và sản xuất.

Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng là Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương. Tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội, đã được Bộ Y tế thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Thử nghiệm giai đoạn 1 được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS. TS. Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; GS. TS. Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội và PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh – Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.

Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vắc xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Theo Giáo sư Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho biết đối tượng được lựa chọn để tiêm vắc xin này là người trưởng thành 18-75 tuổi tại Việt Nam.

Ưu điểm của Covivac là nhiệt độ bảo quản 2-8 độ C, tiện hơn so với các loại khác. Giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của mỗi người trong số 4 công thức Covivac với các liều khác nhau.

Sau khi đối tượng ký biểu mẫu, khám sàng lọc sẽ được tiêm vắc xin và lưu lại Đại học Y Hà Nội trong 24 giờ theo dõi phản ứng tại chỗ. Sau đó, họ trở về nhà tự theo dõi dưới sự hướng dẫn của cán bộ nghiên cứu và trao đổi online.

Mũi tiêm thứ 2 cách 28 ngày. Sau khi tiêm xong, tình nguyện viên ở lại theo dõi trong 4 giờ và về nhà. Sau đó các đối tượng này đến khám thêm 5 lần để thu thập dữ liệu. Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng dự kiến thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vụ Thư, Thái Bình.

Giáo sư Đức Anh cho biết các phản ứng thường gặp là đau, ban đỏ, sưng tấy... Đây là những phản ứng thông thường. IVAC đã mua bảo hiểm sản phẩm để chi trả cho việc điều trị các thương tích liên quan đến nghiên cứu.

Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac được tiến hành từ hôm nay đến cuối tháng 2. Dự kiến, đầu tháng 3, những tình nguyện viên đầu tiên sẽ được tiêm. Vào tháng 5, giai đoạn một sẽ hoàn thành. Giai đoạn 2 vào tháng 7-9 và giai đoạn 3 vào cuối năm.

Cũng theo, TS Dương Hữu Thái- Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế IVAC cho biết sản phẩm vaccine Covivac là vaccine phòng bệnh COVID-19. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.

Vaccine Covivac được sản xuất dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.