Cục Quản lý Dược chủ động gỡ khó, tạo điều kiện cho doanh nghiệp nội phát triển

Nhiều khó khăn với doanh nghiệp dược trong nước

Tại một diễn đàn vừa tổ chức hồi tháng 3 năm nay, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cùng các chuyên gia cao cấp về dược học đã thảo luận về thực trạng của ngành dược Việt Nam cùng những giải pháp thúc đẩy phát triển năng lực cạnh tranh của ngành sản xuất dược.

Theo đó, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, dù có tốc độ tăng trưởng bình quân từ 10-12%/năm nhưng doanh nghiệp sản xuất trong nước chưa đóng vai trò chủ đạo trong thị trường dược phẩm. Thuốc sản xuất trong nước hiện cũng chỉ chiếm 45% tổng giá trị thuốc điều trị.

Quy mô của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm chưa lớn, số lượng mặt hàng không nhiều, hàm lượng khoa học công nghệ chưa cao là những hạn chế của ngành sản xuất dược Việt Nam. Đặc biệt, đại dịch COVID-19 xảy ra là thời điểm ngành dược phẩm bộc lộ rõ những hạn chế và khó khăn.

Bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cũng cho biết, các sản phẩm thuốc của Việt Nam đa số tập trung vào nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn (32,54%); nhóm thuốc hạ nhiệt, giảm đau (15,5%) và nhóm vitamin, khoáng chất (6,55%).

Ngoài ra, các doanh nghiệp dược ở nước ta vẫn còn nhiều hạn chế như chỉ tập trung sản xuất thuốc generic, chưa khai thác hết công suất sản xuất, chưa nghiên cứu sản xuất thuốc hết hạn phát minh và chưa chú trọng chuyển giao công nghệ mới.

Nhìn vào thực trạng trên, có thể thấy doanh nghiệp dược Việt Nam còn nhiều hạn chế, đặc biệt là về năng lực sản xuất và phát triển thị trường. Để kịp thời tháo gỡ thủ tục hành chính để tạo cơ chế thông thoáng cho các doanh nghiệp dược Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã tổ chức các Hội nghị đối thoại doanh nghiệp. Trong Hội nghị, các doanh nghiệp, hiệp hội trong lĩnh vực dược đã trao đổi, thảo luận nhằm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc, cải cách thủ tục hành chính, cải thiện môi trường đầu tư kinh doanh tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp.

Cần “lực đẩy” từ chính sách

Thông tin tới doanh nghiệp, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, thời gian qua, cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực này của Bộ Y tế đã kịp thời giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh (sốt xuất huyết, tay-chân-miệng, dịch COVID-19); chủ động bảo đảm nguồn cung đối với một số thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế.

Thống kê thực tế, Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận và xử lý 9.573 đơn hàng đề nghị nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì, vỏ nang; thực hiện đánh giá GSP đối với 86 cơ sở. Đồng thời, thực hiện cấp mới, cấp điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho 82 cơ sở với phạm vi xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đã công bố khoảng 11.703 thuốc do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 được phép sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2024. Bên cạnh đó, Cục cũng đã trình Chủ tịch và Hội đồng tư vấn cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 4.087 thuốc, đang trình Hội đồng tư vấn xem xét, chuẩn bị cấp cho gần 1.200 thuốc. Cục cũng giải quyết trên 9.000 hồ sơ thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành thuốc trong đó phần lớn là các hồ sơ thay đổi, bổ sung nguồn nguyên liệu thuốc.

Đưa ra ý kiến với Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, nhiều doanh nghiệp đề xuất Bộ Y tế trình Ủy viên thường vụ Quốc hội và Chính phủ trong lúc chờ sửa đổi Luật Dược 2016, cho phép hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trước ngày 31/12/2024 tiếp tục được gia hạn đến khi Luật Dược mới có hiệu lực. Việc gia hạn này thực hiện 1 lần sau khi cấp mới 5 năm theo hình thức quản lý của các quốc gia có quy trình quản lý thuốc chặt chẽ như EMA - Cơ quan quản lý thuốc châu Âu.

Về vấn đề này, ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho rằng, Chính phủ đã cắt giảm một số thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thuốc và nhiều doanh nghiệp cũng kiến nghị gia hạn đăng ký lưu hành thuốc tự động. Tuy nhiên, các nước ASEAN (trừ Singapore) vẫn cấp giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 10 năm/lần; các nước có hệ thống quản lý dược tốt cũng không gia hạn tự động ngay, mà sau 5 năm nộp giấy một lần và 10 năm sau mới thực hiện gia hạn tự động với cơ chế nghiêm ngặt và thu phí duy trì giấy lưu hành cao.

Việt Nam không đánh giá được thực tế các nhà máy khi đăng ký lần đầu, cũng như đăng ký gia hạn, nên nếu gia hạn tự động sau khi cấp 5 năm, sẽ không biết thuốc ở nước sở tại còn được lưu hành không, cơ sở sản xuất thuốc đó còn hoạt động không và còn đáp ứng các tiêu chí hay không.

Theo ông Lâm, do tồn đọng hồ sơ không gia hạn kịp, dẫn đến gián đoạn kinh doanh. Vì thế, Cục Quản lý Dược đề xuất cải cách thủ tục hành chính tối đa, chỉ yêu cầu doanh nghiệp nộp 3 loại giấy tờ, thay vì 6 loại như trước và thời gian nộp 3-6 tháng thay cho 12 tháng trước đây.

Khi doanh nghiệp muốn gia hạn, chỉ cần gửi hồ sơ để Cục Quản lý Dược thẩm định. Nếu Cục chậm giải quyết, doanh nghiệp vẫn được lưu hành. Như vậy, vừa đảm bảo chất lượng thuốc, vừa không gây gián đoạn đăng ký lưu hành. Hiện Việt Nam có khoảng 20% thuốc có giấy đăng ký lưu hành mà không đưa ra thị trường. Ở châu Âu không có tình trạng này do thu phí cao. Vì thế, Cục Quản lý Dược đề xuất, sau 5 năm không lưu hành sẽ thu hồi giấy đăng ký.

Đối với ý kiến của doanh nghiệp với Bộ Tài chính, Bộ Y tế đề nghị xem xét báo cáo Chính phủ có chính sách ưu đãi thuế cho những loại nguyên liệu, bao bì dùng trong dược phẩm mà doanh nghiệp trong nước chưa sản xuất được để áp thuế nhập khẩu bằng 0%, nhằm giảm giá thành thuốc, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nội phát triển, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, gần đây nhất, Bộ Y tế đã trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09/10/2023 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045.

Về công nghiệp dược, triển khai thực hiện Quyết định 376/QĐ-TTg của Chính phủ, Bộ Y tế cũng đã sát sao làm việc với UBND tỉnh Thái Bình, UBND TP Hồ Chí Minh để xúc tiến việc xây dựng 2 khu công nghiệp dược tại 2 địa phương này.

Hiện tại, Cục Quản lý Dược và các đơn vị liên quan đang phối hợp với Bộ Y tế hết sức khẩn trương để hoàn thành Dự thảo Luật Dược sửa đổi, Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ- CP tạo cơ sở pháp lý sửa đổi các thông tư liên quan để giải quyết bất cập, khó khăn và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp duy trì, phát triển.