Công bố quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành 626 loại thuốc

Trong số 626 loại thuốc được gia hạn số đăng ký đợt này gồm: 435 thuốc sản xuất trong nước và 191 thuốc nước ngoài.

Trong 435 thuốc sản xuất trong nước có 372 loại được gia hạn 5 năm, 56 loại gia hạn 3 năm và 7 loại thuốc được gia hạn từ nay đến ngày 31/12/2025.

Đối với 191 thuốc nước ngoài được gia hạn có: 177 loại gia hạn 5 năm, 9 loại gia hạn 3 năm, 5 thuốc còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu: Đối với thuốc sản xuất trong nước, các cơ sở sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Đối với thuốc nước ngoài, phải cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Theo Cục Quản lý Dược thì các sản phẩm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm: Thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.