Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Ngày 12/6, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin Pfizer (tên thương mại: Comirnaty) cho nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Vắc xin này do công ty Pfizer và BioNTech phối hợp sản xuất, dạng bào chế hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là đơn vị đề nghị phê duyệt.

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu vắc xin Pfizer khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị đủ điều kiện và hướng dẫn đơn vị đó đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn từ Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, Bộ Y tế.

Cục Y tế Dự phòng được yêu cầu thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng, quy định tại Quyết định ngày 5/3 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng Covid-19; Quyết định ngày 5/3 của Bộ trưởng về phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin giai đoạn 2021 - 2022.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác được toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật...