13.000 người tiêm thử nghiệm vắc xin Covid-19 "made in Việt Nam" giai đoạn 3

Đây là vắc xin phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, vừa được Bộ Y tế phê duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 - vắc xin Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu, triển khai từ giữa tháng 12/2020.

Theo Trung tá, PGS.TS Chử Văn Mến - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax cho 13.000 người và chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

Về lý do lựa chọn nhóm liều 25 mcg, theo PGS.TS Chử Văn Mến, khi thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, 3 mức liều 25-50-75 mcg đều có tính an toàn tương đương nhau và tính sinh miễn dịch không khác biệt. Do đó, để đảm bảo an toàn và tăng hiệu quả số liều sản xuất vắc xin, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế quyết định chỉ tiêm thử nghiệm 1 liều tối ưu 25 mcg ở giai đoạn này.

Trước đó, vào ngày 10/6, Học viện Quân y đã bắt đầu triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax cho 19 tình nguyện viên đầu tiên.

Trong ngày 11/6 đã tiêm tiếp cho 200 người. Các tình nguyện viên được chia thành 2 nhóm, một nhóm tiêm vắc xin Nano Covax liều 25mcg, 1 nhóm tiêm giả dược thành phần là tá dược nhôm.

Theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành như Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang…

Tại Học viện Quân y hiện đã có hơn 7.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, trong đó hơn 600 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ đủ điều kiện tham gia.

Trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3, vắc xin Nano Covax được tiêm cho người tình nguyện từ 18 tuổi, và không giới hạn độ tuổi tối đa của người tham gia TNLS. Hiện, người cao tuổi nhất đăng ký tiêm TNLS giai đoạn 3 là 83 tuổi.

Vắc xin Nano Covax cũng sẽ được tiêm cho người tình nguyện có bệnh mãn tính như: Tăng huyết áp, đái tháo đường (bệnh trong giai đoạn ổn định, không tiêm khi đang trong giai đoạn cấp tính) để đánh giá kết quả về sinh miễn dịch, phản ứng sau tiêm….

Kết quả TNLS giai đoạn 3 là cơ sở để Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp, tiêm rộng rãi cho người dân phòng dịch Covid-19, dự kiến vào quý 4 năm nay.

Đến thời điểm này, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin Covid-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.

Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức (Long An) (do Viện Pasteur TP.HCM đảm nhiệm).

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay, 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.

“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vắc xin an toàn với người được tiêm”, PGS.TS Hồ Anh Sơn - Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) chia sẻ.