WHO không phê chuẩn bộ kit xét nghiệm của Công ty Việt Á

Trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 gần 2 năm qua, WHO đưa ra quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp (EUL) nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế in vitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc.

Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp, các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.

Theo báo cáo về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20/10/2020 cho thấy, kết quả thẩm định của tổ chức này với bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Á là: Not Accepted - Không được chấp nhận.

Báo cáo của WHO nêu rõ, bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP.HCM không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.

Theo báo cáo này, để sản phẩm kit xét nghiệm Covid-19 trên đủ điều kiện để WHO chấp thuận, công ty Công nghệ Việt Á cần phải cung cấp thêm thông tin về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng của họ.

Tuy nhiên, các thông tin mà Công ty Việt Nam nộp lại được đánh giá không phải là bằng chứng đầy đủ cho thấy bộ sản phẩm của họ đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 đối với thiết bị y tế.

Trước đó, ngày 18/12, Cơ quan Cảnh sát điều tra (C03, Bộ Công an) cho biết đã khởi tố ông Phan Quốc Việt, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á cùng một số thuộc cấp gồm: Hồ Thị Thanh Thảo (thủ quỹ, kiêm cửa hàng trưởng Âu Lạc), Phan Tôn Noel Thảo (trợ lý tài chính), Trần Thị Hồng (nhân viên kinh doanh) để làm nghi vấn phạm tội Vi phạm quy định về đấu thầu gây hậu quả nghiêm trọng.

Ước tính, theo xác định ban đầu của cơ quan điều tra, Công ty Việt Á đến nay đã cung ứng kit xét nghiệm cho trung tâm kiểm soát bệnh tật và các cơ sở y tế khác của 62 tỉnh, thành với doanh thu gần 4.000 tỷ đồng.

Cũng theo cơ quan điều tra, doanh nghiệp này đã lợi dụng tính cấp bách về nhu cầu test Covid-19 để thông đồng với lãnh đạo CDC hợp thức hồ sơ chỉ định thầu bằng cách sử dụng các pháp nhân trong hệ thống, lập hồ sơ chào hàng sản phẩm, xác nhận khống báo giá cao hơn nhiều so với giá thành sản xuất.