WHO công nhận bộ kít xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam

Thông tin từ Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, cơ quan thẩm định của WHO vừa có thông báo công nhận sản phẩm bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất, theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Bộ kit trên do Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Cổ phần Việt Á nghiên cứu và sản xuất, đây là kết quả của một đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, cấp vốn. Kit thử đã được Bộ Y tế cấp phép và đưa vào sản xuất đại trà tại Việt Nam hồi đầu tháng 3./2020.

Với việc được WHO công nhận, bộ xét nghiệm Covid-19 nêu trên của Việt Nam đã đạt chuẩn quốc tế.

WHO công nhận bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất

Trước đó, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR nêu trên. Cơ quan Quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (MHRA) đã gửi chứng nhận cho Công ty Việt Á.

MHRA đã tiến hành kiểm định chất lượng, thử nghiệm trong thực tế và cấp phép cho bộ sản phẩm trên, theo đó bộ sản phẩm xét nghiệm này sẽ được bán tự do tại tất cả cả nước thành viên Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA) mà Anh là thành viên.

Sau khi được Bộ Y tế và chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và 1 số quốc gia tại châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu test/tháng. Bên cạnh đó cũng đã có nhiều tổ chức quan tâm đến sản phẩm như WB, quỹ CHAI...

Kit xét nghiệm của Việt Nam được đánh giá có chất lượng tương đương kit của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) nhưng nhiều ưu việt hơn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định, thích hợp với nhiều loại thiết bị xét nghiệm. Các thử nghiệm được tích hợp chỉ cần một phép thử, tránh những thao tác dẫn đến kết quả không chính xác. Sự tích hợp này giúp rút ngắn thời gian, ít bước xét nghiệm nên chi phí giá thành bộ kit giảm hơn. 

Chi phí trong quá trình nghiên cứu kit đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400.000-600.000 đồng/bộ. 

Kit được bào chế dưới dạng dung dịch, kiểm tra Covid-19 trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi và mẫu máu... Trừ thời gian xử lý mẫu và tách chiết, kit cho kết quả sau khoảng 1 giờ.