Vi phạm tiêu chuẩn chất lượng, Bổ phế chỉ khái lộ bị thu hồi

Theo thông báo, mẫu thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ do Công ty CP Dược phẩm Hà Nam sản xuất lấy tại Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát không đạt tiêu chuẩn chất lượng, buộc phải thu hồi, dừng lưu thông.

Thuốc viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ, SĐK: VD-31661-19, số lô: 202001, ngày SX 20/8/2020, HD 20/08/2023 do Công ty CP Dược phẩm Hà Nam sản xuất. 

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tiến hành kiểm nghiệm thuốc viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ do Công ty CP Dược phẩm Hà Nam sản xuất lấy tại Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát phân phối và phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn (vi phạm mức độ 3).

Công ty CP Dược phẩm Hà Nam có địa chỉ tại Đường Lê Chân, KCN Châu Sơn, TP. Phủ Lý, Hà Nam.

Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát có địa chỉ tại quầy 102, tầng 1, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội.

Cục Quản lý Dược yêu cầu: Công ty CP Dược phẩm Hà Nam gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ này và tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát cung cấp.

Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 4 điều 14 văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 3/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn. 

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ nói trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các đơn vị không thuốc Hà Nội).