Quản lý trang thiết bị y tế: Giảm tiền kiểm, tăng hậu kiểm

Tại Hội nghị đánh giá sau 2 năm thực hiện, triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và lấy ý kiến về các nội dung của Dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, ông Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, thời gian qua việc giải quyết đối với các thủ tục hành chính được thực hiện nhanh chóng, thuận lợi cho công tác xử lý, theo dõi và quản lý thông tin hồ sơ, các doanh nghiệp do toàn bộ công việc được xử lý trên phần mềm hệ thống trực tuyến và theo mức độ 4 về công nghệ thông tin.

Tuy nhiên, do số lượng văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến trang thiết bị y tế lớn, nhiều nội dung khó mang đậm tính đặc thù, phức tạp, thường xuyên được thay đổi và có nhiều nội dung giáp ranh, liên quan đến nhiều lĩnh vực của các Bộ, ngành khác… trong khi nhân lực còn thiếu cũng ảnh hưởng đến tiến độ công việc.

Bệnh viện E đầu tư trang thiết bị y tế hiện đại phục vụ chẩn đoán điều trị. Ảnh: Dương Ngọc/TTXVN

Theo lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, chỉ riêng nội dung về quản lý nhập khẩu thiết bị y tế, trung bình mỗi năm đơn vị này thụ lý từ 4.500 - 7.000 hồ sơ. Trong khi đó, nhân lực theo dõi lĩnh vực thiết bị y tế của Vụ chỉ có 11 người, bao gồm cả lãnh đạo phụ trách.

Trong khi đó, nhân lực theo dõi lĩnh vực trang thiết bị y tế của Vụ chỉ có 11 người. Để khắc phục những hạn chế, tồn tại trong việc quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi Nghị định 36 theo hướng bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh. Trong đó có một số điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp và thiết lập hệ thống cảnh báo quản lý sau bán hàng để phát hiện những sản phẩm chưa đảm bảo chất lượng.

Để kiểm soát, nâng cao chất lượng hoạt động kinh doanh thiết bị y tế của doanh nghiệp, ngoài việc tạo điều kiện thuận lợi nhất cho doanh nghiệp, Bộ Y tế đang đề xuất tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Theo đó, trước đây thực hiện tiền kiểm khiến thời gian lưu kho lâu, nay đẩy mạnh hậu kiểm sẽ giải phóng thời gian cho doanh nghiệp đưa vào sử dụng kiểm tra chất lượng tại đơn vị sử dụng.

“Việc hậu kiểm sẽ được trung tâm kiểm chuẩn thực hiện. Tuy nhiên, hiện nay hệ thống này còn yếu phải tiếp tục được đẩy mạnh. Bản thân bệnh viện khi đấu thầu, mua sắm cũng cần có trách nhiệm kiểm tra và hậu kiểm khi đã lắp đặt, sử dụng”, ông Tuấn nói.

Thời gian tới, để thực hiện Nghị định có hiệu quả, ngành Y tế tăng cường công tác kiểm tra, phối hợp trong hoạt động thanh tra việc thực hiện các quy định quản lý trang thiết bị y tế; tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định cho các cán bộ làm công tác quản lý trang thiết bị y tế; đầu tư kinh phí để xây dựng, hình thành hệ thống giám sát, cảnh báo, quản lý chất lượng các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường...