Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vắc xin Hayat -Vax của UAE

Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường vừa ký quyết định phê duyệt khẩn cấp vắc xin Hayat-Vax. Vắc xin do Trung Quốc sản xuất và đóng gói tại UAE. 

Theo quyết định này, vắc xin được "phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh" là Hayat-Vax, mỗi liều chứa 0,5ml chứa 6,5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt, bào chế dạng hỗn dịch tiêm, mỗi hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml.

Bán thành phẩm vắc xin sản xuất tại Beijing Institute of Biological Products, Trung Quốc, đóng gói và xuất xưởng tại Julphar (Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất - UAE).

Tương tự các vắc xin được phê duyệt khẩn cấp, Bộ Y tế yêu cầu nhà nhập khẩu vắc xin (Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex) tuân thủ 9 điều kiện đi kèm. Trong đó bao gồm việc phối hợp với các đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện với vắc xin này tại Việt Nam.

Tại Việt Nam, Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine. Quyết định phê duyệt vắc xin Hayat-Vax dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex cung cấp cho Bộ Y tế đến ngày 3/9.

Bộ Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex phối hợp với Việt Nam thực hiện kiểm định các lô vắc xin trước khi sử dụng; bảo đảm an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vắc xin nhập vào Việt Nam; có trách nhiệm phối hợp với nhà sản xuất phản hồi kịp thời các yêu cầu của Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Hayat-Vax.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép nhập khẩu vắc xin Hayat-Vax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Hayat-Vax. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Hayat-Vax trước khi đưa ra sử dụng.

Đến nay, tại Việt Nam đã có 7 vắc xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp, bao gồm vắc xin AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (vắc xin Janssen), Vero Cell của Sinopharm, Sputnik V và Hayat-Vax.

Vắc xin Hayat-Vax là vaccine bất hoạt, được sản xuất bằng việc nuôi virus SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy rồi sử dụng hóa chất để bất hoạt virus.

Hiện Việt Nam có 5 loại vắc xin phòng Covid-19 đang được triển khai tiêm chủng cho người dân, gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna và Vero Cell của Sinopharm.

Các nhà sản xuất các loại vắc xin này đều khuyến cáo tiêm đủ 2 liều.