Bộ trưởng Y tế: Việt Nam không tự động gia hạn vaccine

Liên quan đến việc Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thông tin về 2 lô vaccine Covid-19 Pfizer tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi hết hạn vào ngày 30/11 được gia hạn thêm 3 tháng, ngày 1/12, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long khẳng định: "Việc gia hạn vaccine Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân".

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế, hiện nay, dịch Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng chống dịch Covid-19.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vaccine Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vắc xin này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vaccine đều đảm bảo hạn sử dụng.

Theo Bộ Y tế, mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vaccine Pfizer, sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau.

Kết quả cho thấy vaccine có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng. Ngày 22/8, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer.

Bộ Y tế khẳng định, việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Hiện, các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng. 

Bộ Y tế cho biết, trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine đến 12, 18 hoặc 24 tháng. 

Ông Kidong Park - Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam cho biết, tháng 8/2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vaccine Pfizer được sản xuất kể trước thời điểm trên.

Trong quá trình vận chuyển, vaccine Pfizer luôn được bảo quản ở nhiệt độ từ -90 đến -60 độ C. Sản phẩm có thể được bảo quản trong buồng lạnh hoặc từ lạnh dương từ 2-8 độ C tối đa 1 tháng (31 ngày).

Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.