Đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc điều trị ung thư của Bidiphar

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml.

Quyết định nêu rõ, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, số đăng ký: QLĐB-638-17 do Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Bidiphar (địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định) đăng ký. Đơn vị sản xuất thuốc là Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội (địa chỉ: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định).

Thông tin từ website của Bidiphar, Methotrexat được chỉ định trong các trường hợp: Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…

Cục Quản lý Dược xác định, lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml do thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp "Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1".

Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành nêu trên. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất, các đơn vị kinh doanh thuốc nêu trên chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.