Chi nhánh Công ty Dược phẩm Boston tại Cần Thơ bị xử phạt

Theo kết luận của Thanh tra Sở Y tế, Chi nhánh Boston tại Cần Thơ đã vi phạm quy định tại điểm d khoản 3 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP, với nội dung: "Không có cơ chế chuyển thông tin hoặc chuyển thông tin không đầy đủ về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản xuất với khách hàng và việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu".

Đây được xác định là một trong những vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến năng lực truy xuất và giám sát chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành.

Theo thông tin kết luận thanh tra, Chi nhánh đã ký hợp đồng số 25777/2022/TL ngày 28/12/2022 với Công ty TNHH Công nghệ và Thương mại Anh Sáng về việc triển khai phần mềm kết nối liên thông với Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia, tuy nhiên tại thời điểm thanh tra, hệ thống chưa có dữ liệu.

Trong năm 2024, dù đã thực hiện việc xuất - nhập - tồn kho và sử dụng thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, nhưng Chi nhánh chưa gửi báo cáo định kỳ về Sở Y tế theo đúng thời hạn, vi phạm quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế.

Chi nhánh còn bị phát hiện bán buôn thuốc Oselvir 75 (SĐK: 893110168723) khi cơ sở sản xuất chưa thực hiện kê khai hoặc công bố giá với cơ quan quản lý theo quy định pháp luật.

Dù có xuất trình bảng thuyết minh cơ cấu giá, trong đó giá bán dự kiến là 17.500 đồng/viên, song giá xuất hóa đơn thực tế chỉ 14.800 đồng/viên, cho thấy chưa đảm bảo tính thống nhất và minh bạch trong kê khai giá.

Ngoài ra, quy trình thao tác chuẩn (SOP-06) liên quan đến đào tạo nhân sự cũng chưa cập nhật nội dung khi có sự thay đổi văn bản pháp luật hoặc khi SOP mới được ban hành. Đây là điểm yếu trong công tác kiểm soát chất lượng nội bộ và tuân thủ các quy định thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

Với những sai phạm trên, Chi nhánh Công ty CP Dược phẩm Boston Việt Nam tại TP Cần Thơ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức tiền 50 triệu đồng.

Thanh tra Sở Y tế Cần Thơ yêu cầu Chi nhánh rà soát toàn bộ quy trình thao tác chuẩn (SOP), xây dựng hệ thống quản lý phiên bản, áp dụng mã hóa và đào tạo định kỳ. Bổ sung nội dung SOP về đào tạo khi có văn bản pháp luật hoặc nội dung SOP mới. Khẩn trương cập nhật dữ liệu lên hệ thống phần mềm Dược Quốc gia, đảm bảo kết nối thông suốt và minh bạch.

Bên cạnh đó, Giám đốc Sở Y tế TP Cần Thơ cũng được kiến nghị chỉ đạo các phòng nghiệp vụ chuyên môn tham mưu thực hiện nghiêm túc quy định về kê khai giá thuốc theo Luật Giá năm 2023, căn cứ theo các công văn số 4448/BYT-QLD ngày 01/8/2024 và 788/QLD-GT ngày 13/3/2025 của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.