Đình chỉ lưu hành thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M không đạt chuẩn chất lượng

Theo đó, căn cứ Công văn số 309/VKNT-KHTH ngày 12/7/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0065/VKN-KT2018 ngày 12/7/2018 về thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M, số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118, hạn dùng 1/2/2021 do Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế sản xuất cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan. 

Mẫu thuốc được kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy tại kho của Bệnh viện Nhân Dân 115 (số 527 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, TP.HCM). 

Cục Quản lý Dược thông báo, đình chỉ lưu hành thuốc trên địa bàn TP.HCM thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118, hạn dùng 1/2/2021 do Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

Thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc nêu trên, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.

Công ty phải báo cáo tình hình sản xuất (thời gian, số lượng sản xuất), phân phối (tên, địa chỉ các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc trên về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM. 

Đồng thời, Công ty phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy ít nhất 2 mẫu bổ sung ở 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Bệnh viện Nhân Dân 115. Sau đó, mẫu đưa đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP.HCM công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc này trên trang thông tin điện tử của Sở; đồng thời, kiểm tra, giám sát Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế thực hiện thu hồi lô thuốc trên; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.