1 năm sau khi bắt tay nghiên cứu có 2/4 đơn vị đã có vắc xin đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người, trong đó có Nano Covax của Công ty Nanogen bước vào giai đoạn 3 thử nghiệm trên người, còn vắc xin Covivac của IVAC thì hết tuần này sẽ xong giai đoạn 1 thử nghiệm trên người. Và câu chuyện hy vọng về vắc xin Việt gần hơn bao giờ hết.

Vắc xin Nano Covax được Học viện Quân y tiến hành thử nghiệm đang ở giai đoạn 3. Loại vắc xin này phát triển bằng công nghệ tái tổ hợp protein, một công nghệ khá mới so với mặt bằng sản xuất vắc xin ở Việt Nam. Tháng 7 và 8/2020 đã có 2 đơn vị gửi mẫu thử vắc xin trên động vật đi đánh giá ở nước ngoài.

Mơ ước có vắc xin cũng như hy vọng lại gần hơn.

Cuối năm 2020, Bộ Y tế cho phép Nano Covax triển khai thử nghiệm trên người. Ngày 17/12/2020 bắt đầu đợt tiêm thử nghiệm đầu tiên với 3 người tình nguyện (2 người sinh năm 2000, đang cùng là sinh viên, và 1 nữ giáo viên sinh năm 1980) được chọn tiêm thử nghiệm đầu tiên, tại Học viện Quân y.

Mọi người đều hồi hộp chờ đợi: 30 phút theo dõi sau tiêm rồi 1 ngày sau tiêm, 2 ngày sau tiêm...

Việc tiêm thử nghiệm tiến hành theo nhóm nhỏ, mỗi ngày chỉ vài người, thử theo từng mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. 1 trong 3 người tiêm thử nghiệm đầu tiên cho biết chị không gặp bất kỳ phản ứng bất thường nào sau tiêm. "Tôi đã kêu gọi khoảng 50 bạn bè, người thân đến tham gia tiêm thử nghiệm, một số người trong đó đã tiêm ngay sau tôi, tiêm mức liều 50 và 75mcg" - chị cho biết.

Cuối tháng 2/2021, Nano Covax được chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm trên người và đầu tháng 6 chuyển sang giai đoạn 3.

Sau 42 ngày tiêm mũi đầu cho 1.000 người đầu tiên trong 13.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3, khoảng tháng 9 nhóm nghiên cứu sẽ hoàn tất thu thập dữ liệu để nhà sản xuất đệ trình hồ sơ, bắt đầu quá trình đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc xin theo hình thức "tình trạng khẩn cấp trong đại dịch".

Đầu tháng 3/2021, Covivac cũng bắt đầu tiêm thử nghiệm trên người giai đoạn 1. Các dữ liệu ban đầu đều cho thấy vắc xin an toàn.

Covivac được sản xuất bằng công nghệ virus vector tương tự vắc xin Sputnik V của Nga. Từ tháng 7/2021 sẽ chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với 300 người tham gia thử nghiệm tại Vũ Thư, Thái Bình.

Ông Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, nếu suôn sẻ tháng 9/2021 Covivac sẽ thử nghiệm giai đoạn 3 trên người và đầu năm 2022 có thể hoàn thiện hồ sơ xin phép lưu hành.

Như vậy, thời gian phát triển một vắc xin kéo dài khoảng 1,5 năm, tiến độ nhanh chưa từng có với vắc xin Việt Nam, và đây cũng là bước tiến đáng kể bởi đến nay, nhiều nước có công nghệ tiên tiến hơn nhiều so với Việt Nam vẫn đang rất chật vật để tìm nguồn vắc xin.

Qua tiêm thử giai đoạn 1 và giai đoạn 2 trên 620 người từ cuối tháng 12-2020 đến nay, nhóm nghiên cứu Nano Covax cho biết giai đoạn 1 tiêm trên 60 người, ở 3 mức liều 25, 50 và 75mcg, đánh giá về mức độ an toàn của vắc xin cho thấy vắc xin đạt yêu cầu về an toàn.

Ở giai đoạn 2 tiêm trên 560 người, với 3 nhóm tiêm các mức liều 25, 50, 75mcg và nhóm tiêm giả dược (người cao tuổi nhất được tiêm là 77 tuổi), cho thấy hiệu quả sinh miễn dịch của vắc xin tăng dần sau tiêm và cao nhất là ở ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 (14 ngày sau tiêm đủ 2 mũi).

Về mức độ an toàn, đánh giá thông qua tỉ lệ người gặp các phản ứng bất lợi sau tiêm, kết quả cho thấy sau tiêm mũi đầu tiên có 2,5% có đau tại chỗ tiêm (mũi 2 có 3,4% ghi nhận phản ứng này), tương tự có 2,7% có dấu hiệu nhạy cảm tại vị trí tiêm (sau tiêm mũi 2 tỉ lệ là 3,2%), có 0,2% đỏ tại vùng tiêm (sau tiêm mũi 2 là 0,5%), các phản ứng khác như ngứa nơi tiêm, đau cơ, mệt mỏi không ghi nhận hoặc dưới 1%.

Trong 560 người tiêm có 1 người bị tiêu chảy sau tiêm mũi đầu tiên và 1 người gặp phản ứng phản vệ độ 4 (độ nhẹ) sau tiêm. Với những thông số này, nhóm nghiên cứu đã trình Bộ Y tế đề cương tiêm 1 mức liều là 25 mcg, mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày ở giai đoạn 3.

Đến nay trong cuộc đua vắc xin, Công ty Vabiotech cũng đang thử nghiệm khả năng ngừa chủng virus biến thể Nam Phi, chủng virus đang có biến thể theo hướng hạn chế tác dụng của vắc xin. Đây là vắc xin thứ 3 của Việt Nam.

Theo Bộ Y tế cho biết Việt Nam đã tiếp cận được khoảng 120 triệu liều vắc xin, nhưng đến nay mới nhận được khoảng 2,8 triệu liều, hết tháng 7 nhận thêm 5 triệu liều nữa, mới đủ cho khoảng 12% dân số có chỉ định tiêm ngừa.

Việt Nam có nhu cầu 150 triệu liều vắc xin trong năm 2021, nếu so sánh với các cam kết cho đến nay, khả năng phải đến năm 2022 mới có đủ vắc xin.

Ngày 8/6, Nano Covax bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, hy vọng vắc xin Made in Vietnam đang đến gần.

Nội dung: Đoàn Biên Thùy