7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị tồn đọng: Bộ Y tế nói gì?

Sáng 24/3, Bộ Y tế tổ chức họp báo cung cấp thông tin về lĩnh vực y tế quý I/2023. Tại đây, báo chí đề nghị đại diện Bộ Y tế làm rõ việc vì sao có tới 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu vẫn chưa được xét, giải pháp ra sao?

Trả lời nội dung này, ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

Tuy nhiên, việc tồn đọng hồ sơ là do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Mặt khác, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế đang quá ít.

"Hiện, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế chỉ có 7 chuyên viên. Ngoài thẩm định hồ sơ, các chuyên viên còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác", ông Nguyễn Tử Hiếu cho biết thêm.

Bên cạnh đó, theo quy định, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Do đó, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

"Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử, doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành, dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên, trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", ông Hiếu nói rõ.

Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó tham mưu Chính phủ ban hành nghị định số 07 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.

Theo đó sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024.

Ông Hà Anh Đức - Chánh Văn phòng Bộ Y tế đề nghị, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cần đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất. Bên cạnh đó, cần tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng.

"Theo tôi được biết, chi phí thẩm định cho chuyên gia hiện nay rất thấp, mặc dù đây không phải công việc nhẹ nhàng và có tính trách nhiệm rất cao, Vì vậy, cần trả chi phí xứng đáng cho các chuyên gia làm trong lĩnh vực này", ông Đức nói.