Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19

Bộ Y tế vừa có quyết định cho phép sản xuất đại trà bộ kit phát hiện Covid-19 nhằm phục vụ công tác sàng lọc bệnh nhân nghi nhiễm đồng thời có thể xuất khẩu và hỗ trợ quốc tế trong việc phòng chống Covid-19.

Như vậy, Việt Nam trở thành một trong số ít nước có thể sản xuất được sản phẩm này, bên cạnh Tổ chức Y tế Thế giới, Nhật Bản, Đức, Trung Quốc, Mỹ.

Bộ kit phát hiện Covid-19

2 sinh phẩm này do Học viện quân y phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á nghiên cứu, chế tạo theo công nghệ RT-PCR và Realtime RT-PCR để phát hiện Covid-19.

Bộ Y tế yêu cầu, đơn vị có  sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Trước đó, Bộ Khoa học Công nghệ đã giao đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ Sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện Covid-19 cho Học viện Quân y chủ trì. Hội đồng đánh giá gồm 8 nhà khoa học của Bộ Khoa học và Công nghệ, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, công nhận những kết quả thử nghiệm sinh phẩm của bộ test kit này.

Bộ kit thử này đã được Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá bước đầu có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện Covid-19 (ở 1x105) bản copy. Đơn vị này có thể sản xuất được 10.000 bộ kit thử/ngày.

Lãnh đạo Bộ Y tế cho rằng đây sẽ là sinh phẩm đầu tiên của Việt Nam được đăng ký quốc tế ngay khi dịch đang bùng phát mạnh trên quy mô thế giới.

Chí Tâm