Lùi thời hạn cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Sức khỏe - Ngày đăng : 10:50, 27/12/2017
Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Minh Tuấn cho biết, đã có văn bản trình Thủ tướng xin lùi thời gian cấp và có hiệu lực số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) loại B, C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018.
Trước đó, ngày 15/5/2016, Chính phủ ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT. Theo đó, TTBYT được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro và được quản lý bằng số lưu hành.
Ảnh minh họa
Bộ Y tế đã xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành nghị định cũng như xây dựng phần mềm để thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc. Hiện, Bộ Y tế chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành TTBYT với cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan kể từ ngày 1/1/2018.
Bên cạnh đó, ngày 11/10/2017, Bộ Y tế nhận được công văn của Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại VN (EuroCharm) nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho TTBYT loại B, C, D.
Theo đó, chỉ riêng 15 công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc kinh doanh TTBYT thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng (để có giấy phép vào ngày 1/1/2018 thì phải nộp hồ sơ trước ngày 1/11/2017) do chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu để nộp do số lượng hồ sơ nhiều và yêu cầu giữa các nước có sự khác nhau và nhân lực tại các công ty không đáp ứng được việc chuẩn bị hồ sơ do số lượng hồ sơ lớn và phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý...
Để không ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế; tạo điều kiện để các doanh nghiệp và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị, Bộ Y tế đã báo cáo Chính phủ xin được lùi việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D với cổng thông tin một cửa quốc gia đến 1/1/2019.