Bộ Y tế đề xuất loạt quy định siết chặt quản lý mỹ phẩm
Dự thảo Nghị định mới về quản lý mỹ phẩm đang được Bộ Y tế xây dựng nhằm khắc phục những hạn chế hiện nay, đồng thời tạo lập một môi trường kinh doanh minh bạch, ổn định và cạnh tranh.
Bộ Y tế đang xây dựng dự thảo Nghị định mới nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả, trật tự và kỷ cương trong quản lý mỹ phẩm, đồng thời tạo ra môi trường kinh doanh thông thoáng, ổn định, dễ thực thi và đạt chuẩn quốc tế.
Cần thiết sửa đổi quy định
Bộ Y tế cho biết, sau 8 năm thi hành Nghị định số 93/2016/NĐ-CP, công tác quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam đã đạt được những kết quả nhất định. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng bộc lộ nhiều bất cập, đặt ra yêu cầu cấp thiết phải điều chỉnh chính sách để phù hợp với tình hình mới.
Một trong những vấn đề nổi bật là sự thiếu đồng bộ trong công tác công bố sản phẩm mỹ phẩm. Hệ thống phần mềm công bố do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) triển khai từ năm 2017 hiện mới chỉ xử lý hồ sơ đối với mỹ phẩm nhập khẩu. Trong khi đó, việc công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước vẫn do Sở Y tế các địa phương đảm nhiệm và mỗi nơi có cách làm khác nhau, nơi giải quyết bản giấy, nơi xử lý hồ sơ trực tuyến, dẫn đến thiếu kết nối với hệ thống trung ương và chưa có hành lang pháp lý đầy đủ cho hệ thống trực tuyến. Điều này gây khó khăn trong việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm, đặc biệt trong công tác hậu kiểm.
Việc Việt Nam tham gia Hiệp định Hòa hợp ASEAN về quản lý mỹ phẩm cũng đã làm thay đổi phương thức quản lý, từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Tuy nhiên, do hạn chế về thẩm quyền, nhiều cơ sở kinh doanh không thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế khiến hoạt động thanh kiểm tra sau lưu hành gặp khó khăn, trong khi tình trạng vi phạm trong kinh doanh mỹ phẩm lại khá phổ biến.
Trong lĩnh vực sản xuất, Nghị định hiện hành chưa quy định rõ các điều kiện cụ thể như tiêu chí về nhân sự, cơ sở vật chất hay hệ thống quản lý chất lượng. Đồng thời, chưa có danh mục kiểm tra cụ thể (checklist) để các cơ quan quản lý cũng như doanh nghiệp dễ dàng thực hiện và tự đánh giá.
Một điểm yếu khác là giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hiện được cấp vĩnh viễn mà không có quy định về tái kiểm tra định kỳ, tiềm ẩn nguy cơ mất kiểm soát chất lượng trong dài hạn. Ngoài ra, cũng chưa có quy định cụ thể về việc thu hồi hay duy trì giấy chứng nhận trong các trường hợp doanh nghiệp tái cấu trúc nhà xưởng hay thay đổi quy trình sản xuất.
Những điểm mới trong dự thảo Nghị định
Dự thảo Nghị định mới được xây dựng với định hướng khắc phục những tồn tại nêu trên và giải quyết những vấn đề phát sinh trong thực tiễn. Bộ Y tế đặt mục tiêu cải cách thủ tục hành chính, phân cấp và phân quyền hợp lý, đồng thời tăng cường quản lý nhà nước theo hướng hiệu quả, hiện đại và hội nhập.
Một nội dung quan trọng trong dự thảo là yêu cầu rõ ràng về an toàn mỹ phẩm. Theo đó, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải đảm bảo sản phẩm không gây hại cho sức khỏe con người khi sử dụng đúng cách, phù hợp với hướng dẫn sử dụng và thông tin ghi trên nhãn. Các cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm phải thực hiện đánh giá tính an toàn theo Hướng dẫn của ASEAN, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất dạng vết theo quy định tại Phụ lục số 01 của dự thảo.
Thành phần công thức mỹ phẩm cũng phải phù hợp với các Phụ lục được cập nhật mới nhất của Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN (ACC). Khi có cập nhật từ ACC, Bộ Y tế sẽ công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử và thông báo đến UBND các tỉnh, thành phố để kịp thời phổ biến đến các doanh nghiệp.
Phân loại và phân nhóm mỹ phẩm
Một điểm đáng chú ý khác trong dự thảo là quy định cụ thể về phân loại và phân nhóm sản phẩm mỹ phẩm. Việc phân loại được căn cứ vào ba tiêu chí: thành phần công thức, mục đích sử dụng và đường dùng của sản phẩm.
Cụ thể, sản phẩm được xem là mỹ phẩm khi có công thức phù hợp với các phụ lục trong Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN; mục đích sử dụng nhằm tạo ảnh hưởng không vĩnh viễn và cần sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả; đường dùng phải là tiếp xúc ngoài da, tóc, móng, môi, cơ quan sinh dục ngoài, răng hoặc niêm mạc miệng. Các sản phẩm dùng qua đường uống, tiêm, nhỏ mắt, nhỏ tai, hoặc có mục đích điều chỉnh vĩnh viễn chức năng cơ thể sẽ không được phân loại là mỹ phẩm.
Quy trình phân loại và công bố tính năng mỹ phẩm được quy định chi tiết tại Phụ lục số 02 của dự thảo. Ngoài ra, việc phân nhóm sản phẩm cũng sẽ tuân theo Phụ lục số 03 và cập nhật từ Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN.