Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có quy định về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế.
Mặt hàng bao cao su thuộc Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Theo đó, các sản phẩm bao cao su lưu hành ngoài thị trường cần đáp ứng các điều kiện như: Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa; có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; có số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 điều 76 Nghị định này.
Trong đó, số đăng ký lưu hành bao cao su do cơ quan Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế của Bộ Y tế cấp phép đối với hàng hóa bao cao su đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đồng thời để được cấp số đăng ký lưu hành bao cao su thì các doanh nghiệp cần cung cấp 2 loại giấy tờ chính tại nhà máy là chứng chỉ ISO 13485 và CFS.
Trên thực tế, ở Việt Nam hiện có trên 50 các thương hiệu bao cao su khác nhau đang kinh doanh trên thị trường, trong đó có 1 số brand như durex, feelex, playah,… Nhưng theo tìm hiểu, các thương hiệu bao cao su nói chung và toàn ngành y tế nói riêng, đang gặp khó trong vấn đề cấp số lưu hành. Trên cổng thông tin trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế của bộ y tế (số đăng ký lưu hành được công khai trên cổng https://dmec.moh.gov.vn/ ) thì các thương hiệu bao cao su như durex, feelex, playah,… hiện vẫn đang trong thời gian đợi cấp số lưu hành. Một câu hỏi đặt ra là, có phải là các hãng bao cao su này đều kém chất lượng?
Qua tìm hiểu thực tế thì các hãng bao cao su này đã có đầy đủ giấy tờ về nhà máy, nguyên liệu, công nghệ sản nộp lên bộ y tế. Thậm chí, các hãng bao cao su như durex, feelex còn được sản xuất trong nhà máy đạt tiêu chuẩn châu âu CE do tổ chức TÜV SÜD thể hiện trên sản phẩm của 2 thương hiệu này đều có logo CE.
Các hãng bao cao su này vẫn làm thủ tục nhập khẩu, nộp thuế đầy đủ trên Cổng thông tin điện tử Tổng cục Hải quan, thể hiện các hãng bao cao su này có nguồn gốc rõ ràng bảo đảm chất lượng, nhưng hiện vẫn đang trong thời gian đợi được cấp số lưu hành. Với số lượng hồ sơ xin cấp số lưu hành đang bị treo là khá lớn thì đây không chỉ là rào cản cho các doanh nghiệp kinh doanh mặt hàng bao cao su, mà còn là khó khăn của ngành y tế nói chung trong quá trình triển khai cấp phép lưu hành đối với mặt hàng này.