Vắc xin Covid-19 được cấp phép nhập khẩu trong 5-10 ngày
Sức khỏe - Ngày đăng : 19:31, 08/06/2021
Liên quan đến thông tin Cục Quản lý Dược công bố danh sách 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vaccine, kinh doanh, bảo quản vắc xin Covid-19, hiện đang có những thông tin cho rằng Bộ Y tế có phần ưu tiên các đơn vị này trong nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19.
Về vấn đề này, ông Vũ Tuấn Cường- Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, hiện nay hệ thống quản lý vắc xin quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Việc Cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 trên website của Cục là theo hướng dẫn của WHO.
Mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vắc xin phòng COovid-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vắc xin phòng Covid-19. Tại công văn mới nhất này một lần nữa, Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vắc xin phòng Covid-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.
Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:
Với các vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng Covid-19.
Với các vắc xin đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng Covid-19.
Khi làm thủ tục nhập khẩu vắc xin vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vắc xin không rõ nguồn gốc.
Việt Nam đã đặt mục tiêu đạt miễn dịch cộng đồng trong năm 2021, với khoảng 150 triệu liều tiêm. Do đó, Chính phủ, Bộ Y tế tạo mọi điều kiện, mở tất cả các cửa để sớm có vắc xin cho toàn dân. Hiện 36 đơn vị đã được Bộ Y tế cấp phép chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu, bảo quản vắc xin, trong đó có vắc xin Covid-19.
Theo ông Cường, có hai hình thức nhập khẩu vắc xin. Một là, các cơ quan ngoại giao, lãnh sự nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017 hướng dẫn thi hành Luật Dược. Hai là, các địa phương, tập đoàn, tổng công ty nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 cùng Nghị định.
Đơn vị, doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vắc xin, cần liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục quản lý Dược theo hai số điện thoại 091.351.0464 và 096.383.7797 để được hỗ trợ.
Trong trường hợp đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị y tế tiêm cho người dân.
"Cục Quản lý Dược đề nghị các công ty nộp hồ sơ để có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với vắc xin của Moderna, Johnson & Johnson... Cục cũng làm việc trực tiếp với các địa phương, doanh nghiệp, tập đoàn qua điện thoại song chưa nhận được thêm thông tin về đơn hàng nhập khẩu vắc xin Covid-19", ông Cường cho biết thêm.
Đến nay, Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời các đơn nhập khẩu vắc xin Covid-19 của Covax, Công ty AstraZeneca Việt Nam; trình phê duyệt khẩn cấp có điều kiện một số vắc xin của AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm.
Ngày 7/6, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất đề nghị phê duyệt vắc xin Pfizer.