Yêu cầu cung cấp thông tin thuốc có chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi

Trước đó, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc ngừng lưu hành paracetamol dạng giải phóng biến đổi đang lưu hành trên thị trường.

Khuyến cáo này dựa trên việc xem xét nguy cơ đối với các bệnh nhân do cách giải phóng phức tạp của thuốc trong cơ thể ở các bệnh nhân khi sử dụng thuốc quá liều.

Ảnh minh họa

Theo Bộ Y tế, tại Việt Nam có 1 thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể: Thuốc Tylenol 8 hour do Công ty Janssen Cilag sản xuất, SĐK: VN-13737-11, hiện tại số đăng ký này đã hết hiệu lực.

Ngày 15/3/2018, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 4430/QLD-ĐK thông báo tạm ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ đăng ký gia hạn; ngừng xem xét duy trì hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi kể cả các đơn hàng nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký, các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục trước ngày ký ban hành công văn này.

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi.

Đồng thời, các đơn vị hướng dẫn các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử lý các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có); gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.HCM.