Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.

Với việc được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ test kit Covid-19 do Việt Nam sản xuất đã được lưu hành trên toàn châu Âu, theo Luật Dược phẩm của Liên minh Châu Âu (EU), tạo điều kiện cho sản phẩm có thể xuất tại nhiều quốc gia Châu Âu, nơi đang chịu ảnh hưởng nặng nề bởi đại dịch Covid-19.

Bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu.

Bộ test kit được xuất khẩu sang Châu Âu do Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Cổ phần Việt Á nghiên cứu và sản xuất, đây là kết quả của một đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, cấp vốn.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.

Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 test/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần.

Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.

Trước đó, vào tháng 3/2020, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này, Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Tại Việt Nam, UBND TP Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận là "tiêu chuẩn vàng" để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time PCR.

Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp này. Thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.