Bộ Y tế: "Không có một viên thuốc H-Capita nào được bán ra thị trường"

Theo báo cáo của Bộ Y tế, ngày 16/10/2013, Cục Quản lý Dược nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Công ty Cổ phẩn VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất.

Căn cứ các quy định hiện hành, Cục đã tổ chức thẩm định, có sự tham gia của 10 chuyên gia thẩm định của Trường Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm Trung ương, Cục Quản lý Dược. Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, trình tự, thủ tục. Ngày 30/12/2013, Cục Quản lý Dược đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái.

Bộ Y tế cũng cho biết tài liệu do Công ty Cổ phần VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng đầy đủ. Tuy nhiên, giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ quan điều tra xác định các tài liệu FSC, GMP được làm giả tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.

Khi xem xét giá thuốc kê khai của Công ty Cổ phần VN Pharma, Cục Quản lý Dược có nghi ngờ vì giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) mà Canada là một thành viên.

Thông cáo của Bộ Y tế

Vì vậy, ngày 31/7/2014, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Giám đốc Công ty VN Pharma giải trình tại buổi làm việc. Xét thấy giải trình của Công ty chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có công văn yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên.

Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường.

Cũng theo Bộ Y tế, nhận thấy có dấu hiệu nghi ngờ, Cục Quản lý Dược đã lập tức có Công văn số 13499/QLD-KD ngày 8/8/2014 gửi Tổng cục An ninh II-Bộ Công an và các công văn gửi Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao, Bộ Y tế Canada, Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp để xác minh làm rõ các thông tin liên quan.

Ngày 13/8/2014, Cục Quản lý Dược tiếp tục mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceurticals Inc, Canada làm việc. Sau buổi làm việc, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cử đoàn kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty Cổ phần VN Pharma với sự tham gia của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, đồng thời tiến hành niêm phong toàn bộ 278.670 viên thuốc H-Capita có tại Công ty và không cho lưu hành toàn bộ lô hàng nhập khẩu; tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.

Các bị cáo trong vụ án

Với sự hợp tác giúp đỡ của Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao thông báo nội dung hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada là giả mạo, Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng cục An ninh II - Bộ Công an để xem xét xử lý theo thẩm quyền.

Bộ Y tế khẳng định, trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án, các công chức của Cục Quản lý Dược khi phát hiện nghi ngờ, đã chủ động đề nghị cơ quan chức năng tiến hành điều tra và đã tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra nhằm đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hóa, làm giả hồ sơ ra ánh sáng.

Sau khi xảy ra sự việc, Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu thuốc để tránh xảy ra tình trạng tương tự, cụ thể: xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và rút kinh nghiệm sâu sắc, thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định.