Bộ Y tế “nhập nhằng” trong việc xác định sản phẩm y tế nhập khẩu?

Để có cơ sở xác định hàng hóa nhập khẩu là dược phẩm hay trang thiết bị y tế, Cục Điều tra chống buôn lậu - TCHQ có văn bản đề nghị Bộ Y tế trả lời. Thế nhưng, hai lần trả lời thì Bộ Y tế đã trả lời khác nhau.

Điều này không những gây khó khăn trong việc đấu tranh chống buôn lậu mà còn cho thấy, đằng sau việc cấp giấy phép nhập khẩu các sản phẩm y tế có những điều không bình thường.

Ngày 8/5/2014, Công ty cổ phần máy lọc thận Việt Nam mở Tờ khai nhập khẩu số 69032/NKD-KV1 tại Chi cục Hải quan Cảng Sài Gòn - khu vực 1, hàng hóa khai báo là bột dịch lọc thận Bi Bag 900/950g 4008 do Đức sản xuất, được nhập khẩu theo Giấy phép số 2157/BYT-TB-CT do Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cấp. Kết quả kiểm tra, hàng gồm: 39 pallet, 26.208 gói bột dịch lọc thận Bi Bag 900g; 60 pallet, 40.320 gói bột dịch lọc thận Bi Bag 5008 900g. Cùng ngày 8/5/2014, Công ty TNHH dược phẩm Vy Gia mở Tờ khai nhập khẩu số 68797/NKD-KV1 tại Chi cục Hải quan cửa khẩu Cảng Sài Gòn - khu vực 1, hàng hóa khai báo là túi nhỏ chứa Natri bicarbonat tinh khiết. Cục Điều tra chống buôn lậu - TCHQ đã thực hiện trưng cầu giám định đối với hai lô hàng trên tại Trung tâm kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3 (Trung tâm 3). Tại Kết luận giám định số 0422 ngày 10/6/2014 và số 0401 ngày 2/5/2014 đối với mặt hàng bột dịch lọc thận theo Tờ khai 69032 và mặt hàng túi nhỏ chứa Natri bicarbonat tinh khiết theo tờ khai 68797 đều có “thành phần chính là Sodium Bicarbonat, là dược phẩm - thuốc gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh, chữa bệnh đã được đóng gói theo liều lượng”.

Ngày 1/7/2014, Cục Điều tra chống buôn lậu - TCHQ đã có Công văn số 751 gửi Bộ Y tế, đề nghị Bộ Y tế cho biết mặt hàng nói trên là gì? Là dược phẩm (theo kết luận giám định của Trung tâm 3) hay là thiết bị y tế (theo giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế)?

Ngày 7/8/2014, Bộ Y tế có Công văn số 5292 phúc đáp Công văn số 751 của Cục Điều tra chống buôn lậu - TCHQ. Tại Công văn số 5292, Bộ Y tế cho rằng “bột dịch lọc thận được coi là hóa chất sử dụng đi kèm theo thiết bị y tế”. Từ đó, Bộ Y tế kết luận: “Sản phẩm bột dịch lọc thận và một số sản phẩm tương tự hiện được coi là sản phẩm giáp ranh giữa dược phẩm và trang thiết bị y tế”. Nhưng một tháng sau, ngày 8/9/2014, cũng chính Bộ Y tế lại có Công văn số 6201 gửi Cục Điều tra chống buôn lậu - TCHQ. Công văn này lại cho rằng: “Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Vụ Pháp chế) thống nhất xác định, bột dịch lọc thận nêu trên là trang thiết bị y tế nhưng không thuộc danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT”. Vì sao tại Công văn số 5292 ngày 7/8/2014, Bộ Y tế cho rằng bột dịch lọc thận là sản phẩm giáp ranh giữa dược phẩm và trang thiết bị y tế nhưng tại Công văn số 6201 ngày 8/9/2014 thì Bộ Y tế lại cho rằng, sản phẩm trên là thiết bị y tế? Đặc biệt, cả hai công văn này đều do ông Vụ trưởng Vụ trang thiết bị và công trình y tế Nguyễn Minh Tuấn ký, cả hai công văn này đều phúc đáp Công văn số 751 của Cục Điều tra chống buôn lậu - TCHQ và cùng căn cứ kết luận tại Biên bản số 508/BB-BYT ngày 27/5/2014 của Bộ Y tế(?!). Mặt khác, cả hai kết luận này của Bộ Y tế đều khác với kết luận giám định của Trung tâm 3.

Thiết nghĩ, Bộ Y tế nên có câu trả lời vì sao lại có những kết luận “đá” nhau, như vậy đối với một sản phẩm y tế nhập khẩu? Chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi và thông tin về vụ việc này.